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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

一家“老牌”职教机构的创新路******

　　布局、跨越、重塑、变革……如何在抵抗风险中“活下来”成为摆在所有从业者面前的共同考验。

　　在教育行业进入大江大河发展期的当下，环球网校，这个深耕职业教育20年的“职教老将”，在年终岁尾接连收获“2022年度公信力职业教育品牌”和“职业教育卓越奖”两个行业大奖。

　　越是在不确定的时代，越需要标杆的引领力量。可为什么环球网校可以做到？在不寻常的2022年，环球网校从“五新”出发，做了这样一些不寻常的事，在守住教育初心、践行长期主义和加强行业引领上走出了一条不寻常的路。

　　让我们一起在探寻中找到行业前进的希望……

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　　新未来：以青藤精神链接时代力量

　　职业教育不止于一纸一书、一课一识，这是职教人的共识。但如何更好地与当下时代的需求同频共振，更充分地链接就业市场供给双方，答案始终莫衷一是。对此，环球网校选择了“聚焦新职业的终身学习平台”这个宏大命题，并在成立18年的积淀之上，全新升级为环球青藤，给了自己一份风华正茂的“成人礼”。

　　据悉，于2022年1月11日盛大举办的环球青藤青年节便是其正式官宣、开启新程的首次亮相。作为环球网校战略全新升级环球青藤后的超级品牌符号，首届环球青藤青年节邀请来自政府部门、知名院校、行业机构等百余位专家学者共聚一堂、共话发展。

　　在现场，环球网校联合人民网人民数据研究院共同推出的2021青年就业职业规划报告正式发布，通过青年就业用工趋势和职业技能的洞察和研判，并且与真爱梦想公益基金会携手打造的职业规划教育公益项目也完成了战略签约，以集平台搭建、课程建设、社会实践为一体的整体解决方案让每个有梦想的青少年提前触摸到“未来人生”。

　　终身学习、终身就业、终身成长，环球网校先行业一步，洞悉到韧性时代下的个体诉求，并在探寻职业流变、链接真实个体和共话时代精神上，尝试探索一条拥有“环球特色”的新路径。

　　环球青藤青年节活动现场合影

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　　新发展：新职业技能培训的坚定布局

　　“就业是时代之上的一角冰川。经济转型和拐点的阵痛是造成目前就业形势严峻的主要原因。但同时，新趋势、新业态和新风向也在重塑就业模式和结构。”8月2日，在ISC 2022数字安全人才发展峰会上，环球网校CEO伊贵业分享并阐述了以职业教育促新职业发展的行业理念。

　　ISC 2022数字安全人才发展峰会主题演讲

　　在峰会现场，360数字安全集团和环球网校专业共建的战略合作扬帆起航。双方以实际行业和技能需求为基础，合作推出了网络安全运营工程师课程，落实“产、学、研、用、测”一体化的设计思想和模式，在学习感知、技能路径、职业规划各方面全面赋能人才培养。

　　据了解，这并不是环球网校在拓展新职业课程品类上的唯一落子。在2022年，环球网校结合互联网技能、数字经济、幸福产业等领域用工就业的新趋势、新职业和新风向，先后推出奢侈品鉴定、碳排放管理、中医健康、认知心理等多个技能兴趣学习类目，在运营电商、数据商业、创意设计、个人成长、健康心理和IT技术等板块不断拓界。

　　众所周知，职业教育品类多且高度分散，在一个系统方向上，产品研发和经验积累都需要很长时间。打造面向就业和职业提升的终身学习平台，在技能培训的领域不断扩展更多的品类方向，将更优质的内容变成学习效果和传播效率更高的产品。这在环球网校是一条难而正确，且必须坚定走下去的路。

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　　新服务：以更精细的产品体系颗粒度提升交付质量

　　历经20载发展、注册学员量突破4千万、学员满足度95%以上、独家研发人工智能学习平台云私塾Pro……这家一直保持快速发展的“老牌”职业教育企业，却在2022年做了一件看似“慢”下来的事情：梳理标准化，并进一步构筑管理中台。

　　“我们花了整整一年的时间，梳理各业务链条、岗位职责和协同流程。”来自环球网校项目管理中心的负责人向记者说道。这种费时费力又很难在短期内看到效益的“慢动作”，在行业纷纷抢跑的当下属实不易。

　　“互联网平台进入存量竞争时代，我们需要转向利润增长的新模式，回到产品高效实用，品牌口碑积累的本源。这一切都取决于我们产品体系的交付质量。”伊贵业这样说。在他看来，这就是环球网校在进一步优化“术”、整合“法”之上坚守的“道”。

　　修炼内力，向下深挖。基于制度流程的企业标准化、数字化、体系化管理，从流量、销售、运营、产品、教师、教研、服务多环节进行协同和落地。这是环球网校提升聚焦服务承诺，创造学习峰值的“慢”功夫。

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　　新硬核：云私塾Pro对高效学习和考试通过率的赋能

　　以科技赋能教育，让学习更高效是环球网校的使命。在传统的教与学过程中，“教”与“学”往往很难形成真正的匹配。知识的传递与接收不对称，知识的传递与需求不对应，传递的节奏与能力不适应，是定位到每个学习个体上普遍存在的问题，导致“简单的重复学，复杂的没学会，学会了用不上”。

　　如何以先进的技术手段提高老师和学员各自的生产力？环球网校借助智能化技术的进步，历经6代升级，独家研发云私塾Pro学习平台，在对学员实现千人千面个性化辅导的同时极大提升了学习完成度和考试通过率。面对行业流量与口碑、体量与技术，重体验和重决策的竞争角逐，获得了市场和学员的双重口碑。

　　据了解，在打造智能知识体系的基础上，云私塾Pro将历年教材和真题的知识点进行分析拆解，并根据每个知识点的目标层级、考试分值和掌握要求设置成知识图谱。通关一个任务，需要分几步，每步需要掌握哪些知识点一目了然。

　　在完成知识点量化，云私塾Pro则是打上知识关联标签，结合大数据算法，根据考试目标、剩余时间和学习反馈为每个学员规划动态学习路径，及时给出实际可行的最优方案，助力学员目标达成。

　　如何学、如何记、如何做对题这三个看似简单却囊括大部分学习痛点的问题成为环球网校云私塾Pro向教学本心回归的底层逻辑。

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　　新生态：OG学习者社区创构行业新范式

　　如果说在“什么是真正的终身学习平台”这个命题上，环球网校在品类拓展和洞察发现上给出了一种答案。那么，在回答“如何践行终身学习”中，全新升级的环球青藤在2022年夏季创新推出的OG学习者社区，在公益探索和共创模式上显然具有相当大的想象力。

　　据了解，OG学习者社区旗下内容IP，大型系列公益节目《潮职》，仅两季便实现总播放量1800万+，单集最高播放量100万+的出圈成绩。业内垂类创先推出的工具IP”职业词典“，也已经收录300+新职业，从职业的从业门槛到技能要求，从职业的自身发展趋势到未来整个行业的发展蓝图，以“职”为定点进行有关职业认知和职业规划的普惠。正式官宣上线仅仅两个月的OG学习者社区在职业教育的发展赛道，已经留下一抹“起跑即领先”的傲人身姿。

　　这个由环球青藤与全球WorkFace超级社群等诸多生态合作伙伴联合发起和倾力打造的终身学习社区，以“你的职业日记本”为定位，通过开放的社群共创与生态联结，在陪伴式、行动式、沉浸式学习中营造个体的共同学习场域，运营职业微社区集群，打造主理人公会，构建新职业分布式的行动网络，实现彼此连接，彼此赋能，助力终身学习者在没有“围墙”的“社会大学”中激扬成长。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）